Профиль безопасности лекарственных препаратов толперизона подтверждается данными применения более чем у 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационный период количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-- 60% от всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто (больше или равно1/10). часто (больше или равно1/100. <1/10), нечасто (больше или равно1/1000. <1/100), редко (больше или равно1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
- Со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - анемия, лимфаденопатия.
- Со стороны иммунной системы
редко - реакции гиперчувствительности*, анафилактические реакции;
очень редко - анафилактический шок.
- Со стороны обмена веществ и питания:
нечасто - анорексия,
очень редко полипипсия.
- Со стороны психики:
нечасто - нарушение сна. бессонница;
редко - слабость, депрессия;
очень редко - спутанность сознания.
- Со стороны нервной системы:
нечасто - головная боль, головокружение, сонливость;
редко - синдром дефицита внимания, тремор, судороги, парестезия, недомогание, летаргия.
- Со стороны органа зрения:
редко - снижение остроты зрения.
- Со стороны органа слуха:
редко - шум в ушах, вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - артериальная гипотензия;
редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к лицу;
очень редко - брадикардия.
- Со стороны дыхательной системы:
редко - одышка, носовое кровотечение, тахипноэ.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, сухость во рту. тошнота;
редко - боли в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
- Со стороны печени и .желчевыводящих путей:
редко - печеночная недостаточность средней степени.
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко - аллергический дерматит, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
нечасто - боль в мышцах, мышечная слабость, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях;
очень редко - остеопения.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - энурез, протеинурия.
- Общие расстройства и реакции в месте введения:
нечасто - астения, чувство усталости, недомогание;
редко - ощущение опьянения, ощущение тепла, раздражительность, жажда;
очень редко - дискомфорт в грудной клетке.
- Лабораторные показатели:
редко - гипербилирубинемия, нарушение функции печени, тромбоцитонения. лейкоцитоз;
очень редко - гиперкреатининемия.
*В рамках пострегистрационного мониторинга сообщалось об ангионевротическом отеке, включая отек лица и губ (частота неизвестна).