Актовегин

Актовегин (Actovegin)

Депротеинизированный гемодериват крови телят

регенерации тканей стимулятор, репарации тканей стимулятор

(курсив)ТАБЛЕТКИ

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Прозрачный желтоватый раствор.

(курсив)ГЕЛЬ

Бесцветный или желтоватый прозрачный однородный гель

(курсив)КРЕМ

Однородный крем белого цвета.

(курсив)МАЗЬ

Однородная мазь белого цвета.

B06AB. Прочие гематологические препараты; D11AX. Прочие препараты, применяемые в дерматологии

(курсив)ТАБЛЕТКИ

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Ядро:

- активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг в виде Актовегин гранулята* - 345,0 мг,

- вспомогательные вещества: магния стеарат - 2,0 мг, тальк - 3,0 мг;

Оболочка: акации камедь - 6,8 мг, воск горный гликолевый - 0,1 мг, гипромеллозы фталат - 29,45 мг, диэтилфталат - 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый - 2,0 мг, макрогол-6000 - 2,95 мг, повидон-К 30 - 1,54 мг, сахароза - 52,3 мг, тальк - 42,2 мг, титана диоксид - 0,86 мг.

* Актовегин гранулят содержит:

- активное вещество: компоненты крови - депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг,

- вспомогательные вещества - повидон-К 90 - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 135,0 мг.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

1 ампула содержит:

Для ампул объемом 2 мл:

- действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1` - 80,0 мг;

- вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 2 мл.

Для ампул объемом 5 мл:

- действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 200,0 мг;

- вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 5 мл.

Для ампул объемом 10 мл:

- действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 400,0 мг;

- вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 10 мл.

В составе концентрата Актовегин присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).

(курсив)ГЕЛЬ

100 г геля содержат:

- активное вещество: компоненты крови - депротеинизировапный гемодериват крови телят: 20 мл (соотв. 0,8 г сухой массы);

- вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, пропиленгликоль, кальция лактат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

(курсив)КРЕМ

100 г крема содержат:

- активное вещество: компоненты крови - депротеинизированный гемодериват крови телят: 5 мл (соотв. 0,2 г сухой массы);

- вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, цетиловый спирт, глицерил моностеарат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

(курсив)МАЗЬ

100 г мази содержат:

- активное вещество: компоненты крови - депротеинизированный гемодериват крови телят: 5 мл (соотв. 0,2 г сухой массы);

- вспомогательные вещества: парафин белый, цетиловый спирт, холестерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

В составе комплексной терапии:

* Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.

* Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.

* Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

(курсив)ГЕЛЬ

* Раны и воспалительные заболевания кожи и слизистых оболочек: ожоги (в том числе солнечные), порезы кожи, ссадины, царапины, трещины.

* С целью улучшения регенерации ткани после ожогов, в том числе после ожога кипящей жидкостью или паром.

* В качестве начальной терапии мокнущих язв.

* Для профилактики и лечения реакций со стороны кожи и слизистых, обусловленных воздействием радиации.

* Для предварительной обработки раневых поверхностей перед трансплантацией кожи при лечении ожоговой болезни.

(курсив)КРЕМ

* Раны и воспалительные заболевания кожи и слизистых оболочек, такие, как: ожоги, в том числе солнечные, порезы кожи, ссадины, царапины.

* С целью улучшения регенерации ткани после ожогов, в том числе после ожога кипящей жидкостью или паром.

* Язвы варикозного происхождения или другие мокнущие язвы.

* Для профилактики и лечения пролежней.

* Для профилактики и лечения реакций со стороны кожи и слизистых, обусловленных воздействием радиации.

(курсив)МАЗЬ

* Раны и воспалительные заболевания кожи и слизистых оболочек, такие, как: солнечные, термические, химические ожоги в острой стадии, порезы кожи, ссадины, царапины, трещины.

* С целью улучшения регенерации ткани после ожогов, в том числе после ожога кипящей жидкостью или паром.

* Язвы варикозного происхождения или другие мокнущие язвы.

* Для профилактики и лечения пролежней.

* Для профилактики и лечения реакций со стороны кожи и слизистых, обусловленных воздействием радиации.

(курсив)ТАБЛЕТКИ

* Гиперчувствительность к препарату Актовегин и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.

* Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

* Детский возраст до 18 лет.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

* Гиперчувствительность к препарату Актовегин и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.

* Декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.

* Детский возраст до 18 лет.

(курсив)ГЕЛЬ и КРЕМ и МАЗЬ

Гиперчувствителыюсть к препарату АКТОВЕГИН или аналогичным препаратам.

(курсив)ТАБЛЕТКИ

Беременность и период грудного вскармливания.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

Актовегин следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

(курсив)ГЕЛЬ и КРЕМ и МАЗЬ

Применение при беременности и лактации допускается.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

Не установлено.

(курсив)ТАБЛЕТКИ

Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 - 7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев .

* Деменция

По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 20 недель.

* Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 1-2 таблетки 3 раза в день (600 - 1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель.

* Диабетическая полинейропатия

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

- Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

- Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик.

В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10 -20 мл препарата внутривенно или внутриартериально ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл внутривенно или внутримышечно медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200-300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы). Скорость инфузий около 2 мл/мин.

Для внутримышечных инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.

* Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 - 7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

* Деменция

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 4 недель.

* Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 800 - 2000 мг в сутки внутриартериально или внутривенно капельно. Продолжительность лечения до 4 недель.

* Диабетическая полинейропатия

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

(курсив)ГЕЛЬ

Наружно.

Гель наносится тонким слоем на пораженные участки несколько раз в день. Для очищения язвенных поверхностей наносится толстый слой геля и закрывается компрессом с 5% мазью АКТОВЕГИН или марлевой повязкой, пропитанной мазью. Повязку меняют один раз в сутки, при лечении сильно мокнущих поверхностей - несколько раз в сутки. В дальнейшем лечение следует продолжить АКТОВЕГИНом 5% в форме крема или АКТОВЕГИНом 5% в форме мази.

(курсив)КРЕМ

Наружно.

Курс лечения составляет не менее 12 дней и продолжается на протяжении всего периода активной регенерации. Кратность применения - не менее 2 раз в день.

* Язвы: после первоначальной терапии АКТОВЕГИНом 20% в форме геля наносят АКТОВЕГИН 5% крем тонким слоем.

* Для профилактики пролежней: крем втирают в кожу в зонах повышенного риска

* С целью профилактики возникновения радиационных поражений: АКТОВЕГИН 5% крем наносят тонким слоем непосредственно после радиационной терапии и в интервалах между сеансами.

В случае отсутствия или недостаточности эффекта от применения АКТОВЕГИНа 5% в форме крема следует обратиться к врачу.

(курсив)МАЗЬ

Наружно.

Курс лечения составляет не менее 12 дней и продолжается на протяжении всего периода активной регенерации. Кратность применения - не менее 2 раз в день.

* Язвы, раны и воспалительные заболевания кожи и слизистых оболочек: как правило, в качестве последнего звена в поэтапном "трехступенчатом лечении" с применением АКТОВЕГИНа 20% в форме геля и 5% крема, АКТОВЕГИН 5% мазь наносится тонким слоем.

* Для профилактики пролежней мазь втирают в кожу в зонах повышенного риска.

* С целью профилактики возникновения радиационных поражений АКТОВЕГИН 5% мазь наносят тонким слоем непосредственно после радиационной терапии и в интервалах между сеансами.

В случае отсутствия или недостаточности эффекта от применения АКТОВЕГИНа 5% в форме мази, следует обратиться к врачу.

(курсив)ТАБЛЕТКИ

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: крапивница, внезапное покраснение.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: крапивница, внезапное покраснение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей. Не известно: миалгия.

(курсив)ГЕЛЬ

Обычно препарат переносится хорошо.

В начале лечения препаратом АКТОВЕГИН 20% гель могут возникнуть местные болевые ощущения, связанные с местным отеком тканей. Однако это не является свидетельством непереносимости препарата. В случае, если болевые ощущения сохраняются или ожидаемый эффект от препарата не достигнут, следует обратиться к врачу.

У пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствителыюсти, в редких случаях могут развиваться аллергические реакции.

(курсив)КРЕМ и МАЗЬ

Обычно препарат переносится хорошо.

У пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности, в редких случаях могут развиваться аллергические реакции.

(курсив)ТАБЛЕТКИ

* Клинические данные

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязимеждуслучаямиповторногоинсультаиисследуемымпрепаратом установлено не было.

* Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность).

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы. После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

* Клинические данные

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

* Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

Согласно данным доклинических исследований Актовегин не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин.

(курсив)ГЕЛЬ и КРЕМ и МАЗЬ и РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

В настоящее время неизвестно.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

Актовегин - антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата. Актовегин препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (АР25-35).

Актовегин модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2-6 часов после перорального применения.

(курсив)ГЕЛЬ и КРЕМ и МАЗЬ

АКТОВЕГИН - антигипоксант, активирует метаболизм глюкозы и кислорода.

АКТОВЕГИН вызывает увеличение клеточного энергетического метаболизма. Его активность подтверждается увеличением потребления и повышением утилизации глюкозы и кислорода клетками. Эти два эффекта сопряжены, они вызывают увеличение метаболизма АТФ и, следовательно, повышают энергетический обмен. Результатом этого является стимулирование и ускорение процесса заживления, характеризующегося повышенным потреблением энергии.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

(курсив)ГЕЛЬ

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

(курсив)КРЕМ и МАЗЬ

5 лет. Не использовать по истечении срока годности

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и ТАБЛЕТКИ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте!

(курсив)ГЕЛЬ и КРЕМ и МАЗЬ

При температуре не выше 25 град.С. Хранить в месте, недоступном для детей!