Ампассе

Ампассе (Ampasse)

Гидроксиникотиноилглутамат кальция (Hydroxynicotinate calcium)

ноотропное средство, психоаналептики - психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

N06BX. Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

СОСТАВ (на 1 мл):

- действующее вещество - Ампассев (гидроксиникотиноилглутамат кальция) - 5 мг;

- вспомогательное вещество - вода для инъекций - до 1 мл.

Хроническое нарушение мозгового кровообращения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.

Препарат вводят внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.

По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев).

Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно-важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.

Вместе с тем, при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т.к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.

Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и(или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо составили 83,87% и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе, по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 - 72,478 %; р<0,001).

Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.

Препарат является малотоксичным.

При изучении фармакокинетики Ампассе в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой.

Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10 - 50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1 - 3 % от внутривенного введения в той же дозе.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Изменение №1, ЛП-006394 - 23.12.2021

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.