Семавик Некст

Семавик Некст

Семаглутид

Раствор для подкожного введения

Семавик Некст раствор для подкожного введения представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

A10BJ06

Семавик Некст, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2,04 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 0,25 мг). Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик Некст, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора (8 доз по 0,5 мг). Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик Некст, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 1 мг). Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик Некст, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 6,8 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 1,7 мг). Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик Некст, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 2,4 мг). Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Гипогликемическое средство.

Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой.

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1.

ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на CCC. Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, а расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты.

В отличие от нативного ГПП-1, продленный T1/2 семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его п/к 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона.

Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счет уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.

В клинических исследованиях семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление.

В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

T1/2 семаглутида равен приблизительно 1 неделе. Tmax в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы лекарственного средства. AUC достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения. После п/к введения семаглутида в дозах 0.5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л, соответственно. Экспозиция для доз семаглутида 0.5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введенной дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция. Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%. Средний объем распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12.5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (> 99%). Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи. ЖКТ и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введенной дозы семаглутида выводится почками, 1/3- через кишечник. Приблизительно 3% от введенной дозы выводится почками в виде неизмененного семаглутида. У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0.05 л/ч. С элиминационным T1/2 примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы лекарственного средства.

Сахарный диабет 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП)-метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии данным лекарственным средством и метформином.

Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном; множественная эндокринная неоплазия 2 типа; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; печеночная недостаточность тяжелой степени; терминальная стадия почечной недостаточности (КК <15 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность IV ФК (в соответствии с классификаций NYHA).

У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан для применения при нарушении функции почек

Применение у детей

Применение противопоказано в детском возрасте до 18 лет.

Применение противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Лекарственное средство не заменяет инсулин.

Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с НР со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.

При применении агонистов ГИ-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Пациенты, получающие лекарственное средство в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии.

Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. .

В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГТИП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГГП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указывать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.

Применение противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Семавик Некст не повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение при применении препарата Семавик Некст в течение первых 4 месяцев лечения.Если Вы чувствуете головокружение, Вам не следует садиться за руль или работать с механизмами, пока Вы не почувствуете себя лучше. Если Вам нужна какая-либо дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

П/к в живот, бедро или плечо. Применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи. При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). Начальная доза составляет 0.25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0.5 мг 1 раз в неделю.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины; часто - гипогликемия при совместном применении с другими ПГГП, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - дисгевзия.

Со стороны органа зрения: часто - осложнения диабетической ретинопатии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение ЧСС.

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, диарея; часто - рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - холелитиаз.

Местные реакции: реакции в месте введения.

Системные реакции: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела.

Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата Семавик Некст и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; • предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением. • бледность и холод кожи, головокружение или слабость. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семавик Некст у Вас возникнут проблемы со зрением, например, нарушение зрения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • Осложнения диабетической болезни глаз (диабетическая ретинопатия). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): • сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину; • внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости; • изжога; • приступы рвоты; • вздутие живота и метеоризм; • ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи.

Если Вы применили препарат Семавик Некст в большей дозе, чем требовалось Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея. Это может привести к обезвоживанию, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных средств. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные средства, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.

Вещества, добавленные к лекарственному средству, могут вызвать деградацию семаглутида. Нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

1.5 года; после вскрытия - 6 нед. (при температуре не выше 30 град. или при температуре 2-8 град. (в холодильнике), не замораживать)

При температуре 2-8 град. (в холодильнике /не рядом с морозильной камерой/, не замораживать)

3 мл - шприц-ручки - пачки картонные /в комплекте с иглами - 4 шт.

По рецепту