КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Редко (>/=1/10000, <1/1000),
Встречались легкие и временные нежелательные явление такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.
- Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14.7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11.3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинический исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0.8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
С частотой 1-10 %
(pre)+------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Нежелательные реакции ¦Левоцетиризин 5 мг ¦Плацебо (n=382) ¦
(pre)¦ ¦(n=538) ¦ ¦
(pre)+-----------------------+---------------------+--------------------¦
(pre)¦Сонливость ¦5,6% ¦1,3% ¦
(pre)+-----------------------+---------------------+--------------------¦
(pre)¦Сухость во рту ¦2,6% ¦1,3% ¦
(pre)+-----------------------+---------------------+--------------------¦
(pre)¦Головная боль ¦2,4% ¦2,9% ¦
(pre)+-----------------------+---------------------+--------------------¦
(pre)¦Утомляемость ¦1,5% ¦0,5% ¦
(pre)+-----------------------+---------------------+--------------------¦
(pre)¦Астения ¦1,1% ¦1,3% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------+
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1-1%): Боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
-Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
-Со стороны обмена веществ и питания
Повышение аппетита
-Нарушения психики
Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения
-Со стороны нервной системы
Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия
-Со стороны органа зрения
Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
-Со стороны сердца:
Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
-Со стороны сосудов:
Тромбоз яремной вены
-Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Усиление симптомов ринита, одышка
-Со стороны колеи и подкожных тканей:
Ангионевротический отек, зкзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема
-Общие расстройства:
Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек
-Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, рвота
-Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Гепатит
-Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани:
Боль в мышцах, артралгия
-Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Дизурия, задержка мочи
-Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Отек
-Лабораторные и инструментальные данные:
Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность
-Описание отдельных нежелательных реакций
У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Редко (>/=1/10000, <1/1000)
Встречались легкие и временные нежелательные явление такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.
- Данные этнических исследований
Клинические исследования показали, что у 14.7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11.3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинический исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0.8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
С частотой 1-10%
(pre)+------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Нежелательные реакции ¦Левоцетиризин 5 мг ¦Плацебо (n=382) ¦
(pre)¦ ¦(n=538) ¦ ¦
(pre)+-----------------------+----------------------+-------------------¦
(pre)¦Сонливость ¦5,6% ¦1,3% ¦
(pre)+-----------------------+----------------------+-------------------¦
(pre)¦Сухость во рту ¦2,6% ¦1,3% ¦
(pre)+-----------------------+----------------------+-------------------¦
(pre)¦Головная боль ¦2,4% ¦2,9% ¦
(pre)+-----------------------+----------------------+-------------------¦
(pre)¦Утомляемость ¦1,5% ¦0,5% ¦
(pre)+-----------------------+----------------------+-------------------¦
(pre)¦Астения ¦1,1% ¦1,3% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------+
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1-1%): Боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
-Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
-Со стороны обмена веществ и питания
Повышение аппетита
-Нарушения психики
Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения
-Со стороны нервной системы
Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия
-Со стороны органа зрения
Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
-Со стороны сердиа:
Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
-Со стороны сосудов:
Тромбоз яремной вены
-Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Усиление симптомов ринита, одышка
-Со стороны кожи и подкожных тканей:
Ангионевротический отек, зкзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема
-Общие расстройства:
Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек
-Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, рвота
-Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Гепатит
-Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани:
Боль в мышцах, артралгия
-Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Дизурия, задержка мочи
-Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Отек
-Лабораторные и инструментальные данные:
Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность
-Описание отдельных нежелательных реакций
У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.