Бусерелин-лонг
- Действующее вещество:
Бусерелин - Фармакологическая группа:
Противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог -
Принадлежит к
ЖНВЛП - Не содержит
НС, ПВ и их прекурсоры - По рецепту врача
Не найдено в аптеках города
Попробуйте поменять фильтр.Наличие в аптеках
-
Название и адресВремя работыНомер телефона
-
Нет ни в одной аптеке
Попробуйте поменять фильтр. - Посмотреть дозировки от 3498 руб.
- Посмотреть дозировки от 3842 руб.
Инструкция
Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата Бусерелин-лонг
Общие сведения
Торговое название:
Бусерелин-лонг
Международное название:
Бусерелин (Buserelinum)
Фармакологическая группа:
противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог
Описание:
Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленная суспензия: гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.
Код АТХ:
L02AE01. Бусерелин
Состав
Состав на один флакон:
(pre)+--------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Действующее вещество: ¦
(pre)+--------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Бусерелина ацетат ¦ 3,93 мг ¦
(pre)+---------------------------------------+----------------------------¦
(pre)¦(в пересчете на бусерелин) ¦ 3,75 мг ¦
(pre)+--------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Вспомогательные вещества: ¦
(pre)+--------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦DL-молочной и гликолевой кислот¦ 200,0 мг ¦
(pre)¦сополимер ¦ ¦
(pre)+---------------------------------------+----------------------------¦
(pre)¦D-Маннитол ¦ 85,0 мг ¦
(pre)+---------------------------------------+----------------------------¦
(pre)¦Кармеллоза натрия ¦ 30,0 мг ¦
(pre)+---------------------------------------+----------------------------¦
(pre)¦Полисорбат-80 ¦ 2,0 мг ¦
(pre)+--------------------------------------------------------------------+
Растворитель для приготовления суспензии - Маннит, раствор 0,8%
Состав на 1 мл:
(pre)+--------------------------------------------------------------------+
(pre)¦D-Маннитол ¦ 8,0 мг ¦
(pre)+---------------------------------------+----------------------------¦
(pre)¦Вода для инъекций ¦ до 1,0 мл ¦
(pre)+--------------------------------------------------------------------+
Показания к применению
* Гормонозависимый рак предстательной железы;
* Рак молочной железы;
* Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
* Миома матки;
* Гиперпластические процессы эндометрия;
* Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)).
Противопоказания
* Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
* Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение бусерелина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача.
При эндометриозе, гиперпластических процессах эндометрия препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения составляет 4-6 месяцев.
При миоме матки препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения составляет 3 месяца перед операцией, в остальных случаях - 6 месяцев.
При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-е сутки менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21-24-е сутки) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50% от исходного значения (обычно определяется через 12-15 суток после инъекции бусерелина), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем концентрации эстрадиола в сыворотке крови.
ПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ И ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА
* Препарат Бусерелин-лонг вводится только внутримышечно.
* Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.
* Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.
* Флакон с препаратом Бусерелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.
* Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм х 50 мм для забора растворителя.
* Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на дозу 2 мл.
* Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона.
* Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3-5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставьте флакон до полного пропитывания.
* После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон.
* Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.
* Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу размером 0,8 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.
* Суспензию препарата Бусерелин-лонг вводите немедленно после приготовления.
* При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы замените ее другой иглой такого же диаметра.
* При повторных инъекциях левую и правую стороны ягодичной мышцы следует чередовать.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, но <1/10); нечасто (>/=1/1000, но <1/100); редко (>/=1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).
У МУЖЧИН И ЖЕНЩИН
Нарушения психики: часто - частая смена настроения, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - нарушения сна, головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: очень часто - "приливы".
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.
У ЖЕНЩИН
Нарушения со стороны сердца: часто - сердцебиение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности аланинаминотрансферазы в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - неприятные ощущения в суставах.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения); часто - боли внизу живота.
У МУЖЧИН
При лечении рака предстательной железы: в течение первых 2-3 недель после первой инъекции бусерелина может отмечаться обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), преходящее повышение концентрации андрогенов в плазме крови.
Нарушения со стороны сосудов: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) могут отмечаться диспепсические нарушения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения у пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочеиспускания. Отмечались отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - снижение потенции (редко требует отмены терапии); часто - гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - "почечные отеки": отеки лица, век, ног.
Особые указания
У ЖЕНЩИН
Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения бусерелином должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.
В начале лечения бусерелином возможно развитие кисты яичника.
До начала лечения препаратом Бусерелин-лонг рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо использовать другие (негормональные) методы контрацепции.
После прекращения лечения бусерелином функция яичников восстанавливается. Первая менструация возобновляется через 3 месяца.
У МУЖЧИН
С целью эффективной профилактики возможных нежелательных реакций в первую фазу действия бусерелина необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции препарата Бусерелин-лонг и на протяжении двух недель после первой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки бусерелином не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение препарата Бусерелин-лонг с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При одновременном применении Бусерелин-лонг может снижать эффективность гипогликемических средств.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Бусерелин является синтетическим аналогом эндогенного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза и вызывает кратковременное повышение концентрации половых гормонов в плазме крови, в дальнейшем приводит к полной обратимой блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ). В результате происходит подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением концентрации тестостерона до посткастрационных значений у мужчин. После первого введения бусерелина у мужчин концентрация тестостерона снижается до посткастрационных значений (характерных для состояния орхидэктомии) к 21-м суткам терапии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация.
А у женщин концентрация эстрадиола снижается до значений, соответствующих овариоэктомии или постменопаузе. Концентрации тестостерона и эстрадиола сохраняются сниженными в течение всего периода лечения, проводимого каждые 28 дней, что приводит к торможению роста и обратному развитию гормонозависимых опухолей. После прекращения лечения восстанавливается физиологическая секреция гормонов.
Фармакокинетика:
Биодоступность бусерелина высокая. Максимальная концентрация бусерелина в плазме крови достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.
Срок годности
Лиофилизат - 2 года.
Растворитель - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Аналоги
С таким же действующим веществом
С другим действующим веществом
Перед применением проконсультируйтесь с врачом, потому что даже препараты с одинаковой дозировкой могут отличаться степенью очистки действующего вещества, составом вспомогательных веществ и соответственно эффективностью терапевтического действия и спектром побочных эффектов.
Препараты с таким же фармакологическим действием. Замена назначенных препаратов на аналогичные может осуществляться только лечащим врачом, потому что в лекарстве используется другое действующее вещество.