Теоритин МФ

Теоритин МФ

Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Таблетки от белого до белого со светло-коричневым оттенком цвета

R06AX. Антигистаминные препараты системного действия другие

(pre)+--------------------------------------------------------------------+

(pre)¦Действующее вещество: ¦

(pre)+--------------------------------------------------------------------¦

(pre)¦Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина ¦2 мг ¦4 мг ¦

(pre)¦сукцинат (теоритин) в пересчете на 100 % ¦ ¦ ¦

(pre)¦вещество ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------------------------------------------------------------¦

(pre)¦Вспомогательные вещества: ¦

(pre)+--------------------------------------------------------------------¦

(pre)¦Целлюлоза микрокристаллическая ¦74,8 мг ¦149,6 мг ¦

(pre)+---------------------------------------------+----------+-----------¦

(pre)¦Карбоксиметилкрахмал натрия ¦2,4 мг ¦4,8 мг ¦

(pre)+---------------------------------------------+----------+-----------¦

(pre)¦Кальция стеарат ¦0,8 мг ¦1,6 мг ¦

(pre)+--------------------------------------------------------------------+

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

* повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

* беременность и период грудного вскармливания;

* детский возраст до 18 лет.

* почечная, печеночная недостаточность

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы. Пожилой возраст.

Применение препарата Теоритин" МФ противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, по 4 мг 1 раз в сутки. Препарат желательно принимать утром, в одно и тоже время.

Длительность курса лечения 14 дней.

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены указанием частоты их развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

В ходе проведенных клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были изменения лабораторных показателей (клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи), в подавляющем большинстве случаев эти отклонения не имели связи или имели сомнительную связь с применением препарата.

Лабораторные показатели:

- Клинический и биохимический анализ крови:

часто - моноцитоз, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), гипербилирубинемия, лимфоцитоз, лейкопения, гипопротеинемия,

нечасто - базофилия, гипергликемия, гипогликемия, гиперкреатинемия, лейкоцитоз, нейтропения, нейтрофилез,

редко - гиперпротеинемия, лимфопения, снижение концентрации мочевины, тромбоцитопения, эозинофилия.

- ЭКГ:

часто - нарушение процессов реполяризации,

редко - нарушение проводимости.

- Общий аначиз мочи:

часто - изменение удельного веса мочи, снижение прозрачности мочи,

нечасто - защелачивание мочи, протеинурия, эритроцитоз, билирубинурия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - брадикардия,

нечасто - тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - сухость во рту,

нечасто - диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны центральной нервной системы:

часто - головная боль,

нечасто -головокружение, слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - дизурия.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с закрытоугольной глаукомой и гиперплазией предстательной железы.

Исследований о влиянии препарата Теоритин МФ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе головокружения (см. раздел "Побочное действие"), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлениях следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

В ходе клинических исследований при приеме 4 мг препарата в сутки в течение 14 дней случаев передозировки не описано.

Лечение: в случае передозировки следует обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.

В ходе клинических исследований не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата Теоритин МФ.

Препарат Теоритин МФ (3-метил-7-[4-(4-бснзгидрилпиперазииил-1)бутил] ксантина сукцинат) является производным пурина, обладающим выраженной противоаллергической активностью, связанной с длительной и избирательной блокадой H1-гистаминовых рецепторов, препарат Теоритин МФ предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обладает слабой м-холиноблокирующей и антисеротониновой активностью. Не обладает седативными свойствами и не влияет на скорость психомоторных реакций. По активности и длительности антигистаминного действия превосходит как H1-гистаминоблокаторы первого поколения -- дифенгидрамин, хифенадин и азеластин, так и второго - цетиризин, лоратадин, фексофенадин, что было показано на экспериментальной модели изучения влияния препарата Теоритин МФ на спазмогенное действие гистамина на изолированной подвздошной кишке морских свинок. По антисеротониновой активности, обуславливающей наличие у препаратов этой группы противозудного действия, препарат Теоритин МФ близок к азеластину и существенно превосходит остальные вышеперечисленные препараты.

- Абсорбция

Препарат Теоритин МФ практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, относительная биодоступность составляет около 95 % после приема 5 мг препарата. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 3 +/- 1.3 часа и составляет 2.04 +/- 0.89 нг/мл. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0-oo) составляет 26.56 +/- 13.06 нг*ч/мл.

- Распределение.

Препарат Теоритин МФ наиболее интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах (печень, селезенка, легкие, почки), несколько в меньшей степени (в 2-3 раза) в менее васкуляризированных органах (сердце, мозг, мышцы, брыжейка).

- Метаболизм и выведение.

Обладает эффектом "первого" прохождения через печень. В неизменном виде с мочой и калом выводится, соответственно, 0.23 % и 0.33 % от введенной дозы.

Период полувыведения составляет около 11 +/- 4.93 часов.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.