Квамател

Квамател (Quamatel)

Фамотидин (Famotidinum)

желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Таблетки 20 мг

Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг

Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

A02BA03. Фамотидин

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизат:

каждый флакон содержит:

Активное вещество - фамотидин 20 мг.

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.

Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида.

каждая ампула содержит:

натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Действующее вещество: фамотидин - 20 мг или 40 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный; кремния диоксид коллоидный; титана диоксид; макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ показан при следующих заболеваниях:

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка без малигнизации;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

* Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов.

* Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

* Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).

* Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона)..

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

* Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов.

* Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

* Период грудного вскармливания.

* Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

* Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Беременность.

(курсив)

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Квамател не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И РАБОЧИМИ МЕХАНИЗМАМИ:

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управления автомобилем и работы с механизмами отсутствуют.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

При печеночной недостаточности препарат Квамател следует применять с осторожностью и в более низких дозах.

При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.

- Новообразование желудка

Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.

- Пациенты с почечной недостаточностью

Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы").

- Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.

- Общие указания

В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.

При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.

- Вспомогательные вещества

При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател не следует.

(курсив)

- Беременность

В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.

- Период грудного вскармливания

Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

- Фертильность

Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Квамател предназначен только для внутривенного введения.

Квамател рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

--При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

- в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2раза/сут в разбавленном виде;

- в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.

--При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.

--При синдроме Золлингера-Эллисона:

- начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов.

- Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

--При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

- Применение при почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

- Применение у детей:

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

- Применение у пожилых пациентов:

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

- Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.

- Язва желудка без малигнизации

Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.

- Профилактика обострения язвенной болезни

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

- Гастроэзофагеальная рефлюксиая болезнь

Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.

- Синдром Золлингера-Эллисона

У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, которые применяют другие блокаторы Н2-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.

Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

- Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Особые группы пациентов:

- Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

- Дети и подростки (до 18 лет)

Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение дозы не требуется.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

(pre)+-----------------------------------------------------------------+

(pre)¦Органы и ¦Редкие ¦Очень редкие ¦Неизвестно (нет ¦

(pre)¦системы ¦(>/=1/10000 ¦(<1/10000) ¦возможности ¦

(pre)¦ ¦<1/1000) ¦ ¦установить на ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦основании ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦имеющихся ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦данных) ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Гематологичес-¦ ¦Агранулоцитоз ¦ ¦

(pre)¦кие ¦ ¦Лейкопения ¦ ¦

(pre)¦нарушения ¦ ¦Панцитопения ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Тромбоцитопения ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Иммунные ¦ ¦Анафилаксия ¦ ¦

(pre)¦нарушения ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения ¦ ¦Анорексия ¦ ¦

(pre)¦обмена веществ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦и питания ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Психические ¦ ¦Депрессия ¦ ¦

(pre)¦расстройства ¦ ¦Галлюцинации ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Возбуждение ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Тревога ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Спутанность ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦сознания ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Неврологичес- ¦Головная боль ¦ ¦ ¦

(pre)¦кие нарушения ¦Головокружение¦ ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦ ¦ ¦Звон в ушах ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦органов слуха ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦и равновесия ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Кардиальные ¦ ¦Аритмия ¦ ¦

(pre)¦нарушения ¦ ¦Атриовентрикуляр- ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦ная блокада ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Пишеваритель- ¦Диарея ¦Ощущения ¦ ¦

(pre)¦ные нарушения ¦Запор ¦дискомфорта в ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦животе ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Тошнота ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Рвота ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Сухость во рту ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Гепатобилиар- ¦ ¦Холестатическая ¦ ¦

(pre)¦ные нарушения ¦ ¦желтуха ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Заболевания ¦ ¦Угревая сыпь ¦ ¦

(pre)¦кожи и ¦ ¦Алопеция ¦ ¦

(pre)¦подкожной ¦ ¦Ангионевротический¦ ¦

(pre)¦клетчатки ¦ ¦отек ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Сухость ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦кожи ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Токсический ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦эпидермальный ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦некролиз ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Крапивница ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Зуд ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Скелетно-мыше-¦ ¦Артралгия ¦ ¦

(pre)¦чные ¦ ¦Мышечные спазмы ¦ ¦

(pre)¦нарушения, ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦заболевания ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦соединительной¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦ткани ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Репродуктивные¦ ¦Гинекомастия* ¦ ¦

(pre)¦нарушения, ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦заболевания ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦молочных желез¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Системные ¦ ¦Повышенная ¦ ¦

(pre)¦нарушения и ¦ ¦утомляемость ¦ ¦

(pre)¦осложнения в ¦ ¦Лихорадка ¦ ¦

(pre)¦месте введения¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------+--------------+------------------+----------------¦

(pre)¦Отклонения от ¦ ¦Отклонение ¦ ¦

(pre)¦нормы, ¦ ¦активности ¦ ¦

(pre)¦выявленные при¦ ¦"печеночных" ¦ ¦

(pre)¦лабораторном ¦ ¦ферментов ¦ ¦

(pre)¦обследовании ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+-----------------------------------------------------------------¦

(pre)¦ ¦

(pre)¦* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения¦

(pre)¦носит обратимый характер. ¦

(pre)+-----------------------------------------------------------------+

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (>/=1/10); часто (от >/=1/100 до <1/10); нечасто (от >/=1/1000 до <1/100); редко (от >/=1/10 000 до < 1 /1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

(pre)+----------------------------------------------------------------------+

(pre)¦Системно-ор-¦Часто ¦Нечасто ¦Редко ¦Очень редко ¦

(pre)¦ганный класс¦(от >/= ¦(от >/= ¦(от >/= 1/10000¦(<1/10 000) ¦

(pre)¦согласно ¦1/100 до ¦1/1000 до ¦до <1/1000 ¦ ¦

(pre)¦MedDRA и ¦<1/10) ¦<1/100) ¦ ¦ ¦

(pre)¦частота ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Агранулоцитоз ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Лейкопения ¦

(pre)¦крови и ¦ ¦ ¦ ¦Панцитопения ¦

(pre)¦лимфатичес- ¦ ¦ ¦ ¦Тромбоцитопения ¦

(pre)¦кой системы ¦ ¦ ¦ ¦Нейтропения ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Реакции ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦гиперчувствите- ¦

(pre)¦иммунной ¦ ¦ ¦ ¦льности ¦

(pre)¦системы ¦ ¦ ¦ ¦(анафилаксия, ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ангионевротичес-¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦кий отек, ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦бронхоспазм) ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦Анорексия ¦ ¦ ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦обмена ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦веществ и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦питания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения ¦ ¦ ¦ ¦Обратимые ¦

(pre)¦психики ¦ ¦ ¦ ¦нарушения ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦психики (включая¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦депрессию, ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦тревожные ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦расстройства, ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦возбуждение, ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦дезориентацию. ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦спутанность ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦сознания и ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦галлюцинации; ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦бессонница, ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦снижение либидо)¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦Головная ¦Нарушение ¦ ¦Судороги и ¦

(pre)¦стороны ¦боль ¦вкуса ¦ ¦большие ¦

(pre)¦нервной ¦Головокру- ¦ ¦ ¦эпилептические ¦

(pre)¦системы ¦жение ¦ ¦ ¦припадки ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦(особенно у ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦пациентов с ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦почечной ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦недостаточ- ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностью) ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦Парестезия ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сонливость ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Аритмия ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Атриовентрикуля-¦

(pre)¦сердца ¦ ¦ ¦ ¦рная блокада(при¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦внутривенном ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦применении ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦антагонистов ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦Н2-рецепторов) ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Бронхоспазм ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Интерстициальная¦

(pre)¦дыхательной ¦ ¦ ¦ ¦пневмония ¦

(pre)¦системы, ¦ ¦ ¦ ¦(иногда с ¦

(pre)¦органов ¦ ¦ ¦ ¦летальным ¦

(pre)¦грудной ¦ ¦ ¦ ¦исходом ) ¦

(pre)¦клетки и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦средостения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦Запор ¦Сухость во ¦ ¦ ¦

(pre)¦стороны ¦Диарея ¦рту ¦ ¦ ¦

(pre)¦желудочно- ¦ ¦Тошнота ¦ ¦ ¦

(pre)¦кишечного ¦ ¦и/или рвота ¦ ¦ ¦

(pre)¦тракта ¦ ¦Дискомфорт в¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦животе или ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦вздутие ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦живота ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦Метеоризм ¦ ¦ ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Гепатит ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Повышение ¦

(pre)¦печени и ¦ ¦ ¦ ¦активности ¦

(pre)¦желчевыводя-¦ ¦ ¦ ¦"печеночных" ¦

(pre)¦щих путей ¦ ¦ ¦ ¦ферментов ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦Холестатическая ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтуха ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦Сыпь ¦ ¦Акне ¦

(pre)¦стороны кожи¦ ¦Зуд ¦ ¦Алопеция ¦

(pre)¦и подкожных ¦ ¦Крапивница ¦ ¦Синдром ¦

(pre)¦тканей ¦ ¦ ¦ ¦Стивенса-Джонсо-¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦на / токсический¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦эпидермальный ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦некролиз (иногда¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦с летальным ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦исходом) ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сухость кожи ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Артралгия ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Мышечные спазмы ¦

(pre)¦скелетно-мы-¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦шечной и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦соединитель-¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦ной ткани ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Нарушения со¦ ¦ ¦Гинекомастия(*)¦Импотенция ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦половых ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦органов и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦молочной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦железы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦

(pre)¦Общие ¦ ¦Утомляемость¦ ¦Чувство ¦

(pre)¦расстройства¦ ¦ ¦ ¦стеснения в ¦

(pre)¦и нарушения ¦ ¦ ¦ ¦груди ¦

(pre)¦в месте ¦ ¦ ¦ ¦Небольшое ¦

(pre)¦введения ¦ ¦ ¦ ¦повышение ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦температуры тела¦

(pre)+----------------------------------------------------------------------+

*) Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

(курсив)

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

При применении препарата Квамател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения рН желудка. Из-за увеличения рН желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател.

Всасывание препарата Квамател может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател. Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина.

Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател.

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.

В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов; Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Квамател предназначен только для внутривенного введения.

Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.

Распределение

После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел "Способ применения и дозы").

Метаболизм

Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30%) препарата при приеме внутрь и 65-70%) препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.

- Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизата: 3 года.

Растворителя: 5 лет.

Не следует применять по истечению срока годности.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

При температуре не выше 25град.С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.