Феринжект / Феринъект

Феринжект

Железа карбоксимальтозат (Ferri carboxymaltosas)

железа препарат, железа препарат для парентерального введения

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

B03AC. Препараты Fe+++ для парентерального применения

1 мл препарата содержит:

действующее вещество:

железа карбоксимальтозат - 156-208 мг;

эквивалентно содержанию железа - 50 мг;

вспомогательные вещества:

натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до рН 5,0 - 7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

* Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;

* Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;

* Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

* Дети в возрасте до 14 лет.

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой. Применение препарата Феринжект не исследовалось у детей до 14 лет.

Внутривенно - струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка. Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел "Особые указания").

- Внутривенная инфузия:

Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект ) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии

(pre)+-------------------------------------------------------------------+

(pre)¦ Феринжект ¦ Железо ¦ Количество ¦ Минимальное ¦

(pre)¦ ¦ ¦стерильного 0,9% ¦ время ¦

(pre)¦ ¦ ¦ раствора натрия ¦ введения ¦

(pre)¦ ¦ ¦ хлорида для ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦ инъекций(1) ¦ ¦

(pre)+---------------+------------------+-----------------+--------------¦

(pre)¦ > 2 до 4 мл ¦ > 100 до 200 мг ¦ 50 мл ¦ - ¦

(pre)+---------------+------------------+-----------------+--------------¦

(pre)¦ > 4 до 10 мл ¦ > 200 до 500 мг ¦ 100 мл ¦ 6 мин. ¦

(pre)+---------------+------------------+-----------------+--------------¦

(pre)¦ > 10 до 20 мл ¦ > 500 до 1000 мг ¦ 250 мл ¦ 15 мин. ¦

(pre)+-------------------------------------------------------------------+

Примечание:

1. Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект не учитывается).

- Струйная инъекция:

Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)

(pre)+------------------------------------------------------------------+

(pre)¦ Hb ¦ Пациенты с массой тела ¦ Пациенты с массой тела ¦

(pre)¦ (г/дл) ¦ от 35 до < 70 кг ¦ >/= 70кг ¦

(pre)+---------------+-------------------------+------------------------¦

(pre)¦ < 10 ¦ 1500 мг ¦ 2000 мг ¦

(pre)+---------------+-------------------------+------------------------¦

(pre)¦ >/= 10 ¦ 1000 мг ¦ 1500 мг ¦

(pre)+------------------------------------------------------------------+

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Hb больше или равно 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза:

Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа

Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, вкчючая исследования по безопасности после регистрации препарата)

Побочные действия препарата Феринжект , наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой > 1/100, <1/10.

Побочные действия препарата по данным клинических исследований

(pre)+--------------------------------------------------------------------------+

(pre)¦Система или орган ¦Часто ¦Нечасто ¦Редко ¦

(pre)¦ ¦(>/=1/100, <1/10) ¦(>/=1/1000,<1/100) ¦(>/=1/10000,<1¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦/1000) ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦- ¦Гиперчувстви ¦Анафилактоид- ¦

(pre)¦стороны иммунной ¦ ¦тельность ¦ные реакции ¦

(pre)¦системы ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦Гипофосфатемия ¦- ¦- ¦

(pre)¦стороны обмена ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦веществ и питания ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦Головная боль, ¦Парестезия, ¦- ¦

(pre)¦стороны нервной ¦головокружение ¦извращения вкуса ¦ ¦

(pre)¦системы ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦- ¦Тахикардия ¦- ¦

(pre)¦стороны сердца ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦"Прилив" крови к ¦Снижение АД ¦- ¦

(pre)¦стороны сосудов ¦лицу, повышение ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦артериального ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦давления (АД) ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦- ¦Одышка ¦- ¦

(pre)¦стороны дыхательной¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦системы, органов ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦грудной клетки и ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦средостения ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦Тошнота ¦Рвота, диспепсия, ¦- ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦боль в животе, ¦ ¦

(pre)¦желудочно-кишечного¦ ¦запор, диарея ¦ ¦

(pre)¦тракта ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦- ¦Кожный зуд, ¦- ¦

(pre)¦стороны кожи и ¦ ¦крапивница, эритема,¦ ¦

(pre)¦подкожных тканей ¦ ¦кожная сыпь (1) ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦- ¦Миалгия. боль в ¦- ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦спине, боль в ¦ ¦

(pre)¦скелетно-мышечной и¦ ¦суставах, боль в ¦ ¦

(pre)¦соединительной ¦ ¦конечностях, ¦ ¦

(pre)¦ткани ¦ ¦судороги мышц ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Общие расстройства¦Реакции в области¦Лихорадка, слабость,¦Недомогание ¦

(pre)¦и нарушения в месте¦инъекции/инфузии ¦боль в груди, ¦ ¦

(pre)¦введения ¦(2) ¦периферические ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦отеки, боль, озноб ¦ ¦

(pre)+-------------------+------------------+--------------------+--------------¦

(pre)¦Лабораторные и ¦ ¦Повышение активности¦ ¦

(pre)¦инструментальные ¦ ¦аланинамино-трансфе-¦ ¦

(pre)¦данные ¦ ¦разы в крови, ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦повышение активности¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦аспартатамино-транс-¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦феразы в крови, ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦повышение активности¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦гамма-глутамилтран- ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦феразы в крови, ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦повышение активности¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦лактатдегидрогеназы ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦в крови, повышение ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦активности щелочной ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦фосфатазы в крови ¦ ¦

(pre)+--------------------------------------------------------------------------+

1) Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная. макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2) Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

(pre)+-------------------------------------------------------------------+

(pre)¦ Система или орган ¦ Наиболее часто встречающиеся ¦

(pre)¦ ¦ симптомы(1) ¦

(pre)+--------------------------------+----------------------------------¦

(pre)¦Нарушения со стороны нервной ¦Потеря сознания и вертиго ¦

(pre)¦системы ¦ ¦

(pre)+--------------------------------+----------------------------------¦

(pre)¦Нарушения психики ¦Тревога ¦

(pre)+--------------------------------+----------------------------------¦

(pre)¦Нарушения со стороны сердца и ¦Обморок, предобморочное состояние ¦

(pre)¦сосудов ¦ ¦

(pre)+--------------------------------+----------------------------------¦

(pre)¦Нарушения со стороны кожи и ¦Ангионевротический отек, дерматит,¦

(pre)¦подкожных тканей ¦бледность и отек лица ¦

(pre)+--------------------------------+----------------------------------¦

(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной¦Бронхоспазм ¦

(pre)¦системы, органов грудной клетки ¦ ¦

(pre)¦и средостения ¦ ¦

(pre)+--------------------------------+----------------------------------¦

(pre)¦Общие расстройства и нарушения в¦Гриппоподобное заболевание ¦

(pre)¦месте введения ¦ ¦

(pre)+-------------------------------------------------------------------+

1). Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

- Беременность

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.

- Период грудного вскармливания

Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные эффекты (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел "Побочные эффекты")) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.

Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Феринжект, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин. соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект варьировала от 61 % до 99 %. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91 % до 99 %, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84 %.

Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 град.С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.