Валсартан Велфарм

Валсартан Велфарм

валсартан

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Антагонист рецепторов ангиотензина II

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II)

C09CA03

Действующим веществом является валсартан.

Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон; сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е-171), макрогол.

Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон; сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета, содержащая гипромеллозу, титана 11 диоксид (Е-171), макрогол.

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон; сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е-171), макрогол.

Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон; сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е-171), макрогол.

Препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество валсартан, относящееся к группе «антагонистов рецепторов ангиотензина II».

Антигипертензивное средство. Является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Оказывает избирательное антагонистическое действие на AT1-рецепторы, которые ответственны за реализацию эффектов ангиотензина II.

Вследствие блокады AT1-рецепторов повышается плазменная концентрация ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные AT2-рецепторы. Не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к AT1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к AT2-рецепторам.

Не ингибирует АПФ. Не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Не оказывает влияния на уровень общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Начало антигипертензивного действия валсартана после его применения внутрь в однократной дозе наблюдается в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается в течение 4-6 ч.

После приема внутрь валсартан быстро абсорбируется из ЖКТ, степень всасывания характеризуется индивидуальными различиями. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (T1/2 в альфа-фазе < 1 ч и T1/2 в бета-фазе - около 9 ч), кинетика линейная.

При курсовом применении изменений фармакокинетических параметров не отмечалось.

При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, при этом примерно через 8 ч после приема концентрации валсартана в плазме одинаковы у пациентов, принимавших его с пищей и натощак. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

При приеме валсартана 1 раз/сут кумуляция выражена незначительно. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, составляет 94-97%. Vd в равновесном состоянии составляет около 17 л.

Плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч. Выводится с калом - 70% и с мочой - 30%, преимущественно в неизмененном виде.

При билиарном циррозе или обструкции желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается приблизительно в 2 раза.

• Лекарственный препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

- для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии);

- для лечения хронической сердечной недостаточности (заболевания, когда сердце способно уже не так эффективно перекачивать кровь, как раньше) у пациентов, получающих стандартное лечение одним или несколькими препаратами из следующих групп:

1. диуретики (препараты, применяемые для увеличения количества выделяемой мочи или, так называемые, мочегонные препараты),

2. сердечные гликозиды (препараты растительного происхождения, применяемые для лечения сердечной недостаточности),

3. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента применяемые для лечения высокого артериального давления),

4. бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые артериального давления и некоторых заболеваний сердца);

- для (препараты, снижения для повышения выживаемости пациентов после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда) с осложнениями (левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), но, когда параметры кровоснабжения органов (показатели гемодинамики) остаются стабильными.

• Лекарственный препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ показан к применению у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет:

- для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии). Способ действия препарата ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ Валсартан, попадая в организм, снижает на него воздействие вещества, называемого «ангиотензин II». Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывает сужение этих сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан препятствует связыванию ангиотензина II с рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- если у Вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата;

- если у Вас есть тяжелое нарушение работы печени (печеночная недостаточность, когда у Вас более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), серьезное поражение печени (билиарный цирроз) и нарушен отток желчи (холестаз);

- если Вы одновременно принимаете препараты для лечения высокого артериального давления, содержащие алискирен, и у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения работы почек (когда скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);

- если Вы одновременно принимаете препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и при этом у Вас поражены почки из-за сахарного диабета (диабетическая нефропатия);

- если Вы беременны или кормите ребенка грудью

Перед приемом препарата ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• если у Вас есть хроническое заболевание, характеризующееся отеком лица, губ, глотки и/или отеком языка и/или отеком гортани и голосовой щели, приводящим к затруднению дыхания (наследственный ангионевротический отек, либо ангионевротический отек) на фоне ранее проводимого лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II (такими как валсартан) или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл);

• если у Вас двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии единственной почки. Ваш лечащий врач будет периодически контролировать результаты Ваших анализов, которые он Вам и назначит;

• если у Вас болезнь, характеризующаяся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников – альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);

• если Вы соблюдаете диету с ограничением потребления поваренной соли; если у Вас дефицит натрия в организме и/или снижен объем циркулирующей крови (вследствие применения высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков), вследствие диареи, рвоты). При совместном применении мочегонных препаратов (диуретиков) с валсартаном у Вас может развиться устойчивое снижение давления (артериальная гипотензия). В случае возникновения выраженного снижения артериального давления постарайтесь лечь на спину, приподняв ноги, и вызовите врача;

• если у Вас нарушена функция почек (когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин), в том числе если Вы проходите процедуру очищения крови с помощью аппарата «искусственная почка» (гемодиализ); если у Вас проблемы с работой печени (легкие или умеренные нарушения функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, когда у Вас 9 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью);

• если Ваше сердце плохо справляется с перекачиванием крови (хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса с зависимостью работы почек от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), в том числе после перенесенного инфаркта миокарда. Перед применением валсартана, а также периодически во время лечения Ваш лечащий врач будет более тщательно контролировать Ваше состояние;

• если у Вас в сердце сужен клапан левого желудочка сердца (митральный стеноз) или есть сужение в области клапана самого большого сосуда в организме – аорты (аортальный стеноз); если у Вас тяжелое заболевание сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); если у Вас ранее когда-либо была пересадка (трансплантация) почки;

• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с другими лекарствами, которые блокируют ренин-ангиотензин альдостероновую систему, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл) или алискирен. Ваш лечащий врач будет контролировать показатели артериального давления, работу почек, а также содержание электролитов в крови;

• если у Вас сахарный диабет и нарушена работа почек. В этом случае Вам следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл) с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен; если Вы одновременно принимаете биологически активные добавки, содержащие калий, калийсберегающие мочегонные препараты (диуретики), калийсодержащие заменители соли, или другие препараты, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, гепарин). В этом случае Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно контролировать содержание калия в крови; если Вы после перенесенного инфаркта миокарда одновременно принимаете другие лекарственные препараты – препараты, растворяющие тромбы (тромболитики), ацетилсалициловую кислоту (для предупреждения образования тромбов), бета адреноблокаторы (например, метопролол, бисопролол, небиволол), препараты для снижения уровня холестерина в крови (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл);

• если при хронической сердечной недостаточности Вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты – мочегонные препараты (диуретики), сердечные гликозиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол, бисопролол, небиволол);

• если у Вас есть заболевания печени (особенно с закупоркой желчных путей (обструктивные заболевания желчевыводящих путей));

• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (такие как валсартан) с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл), особенно если при этом страдаете поражением почек от диабета (диабетическая нефропатия).

Не давайте препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 6 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет ТОЛЬКО для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

Следует с осторожностью принимать препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 6 до 18 лет с нарушением функции почек, в том числе проходящим процедуру очищения крови с помощью аппарата «искусственная почка» (гемодиализ), имеющим нарушения функции печени.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Валсартан при применении во время беременности может неблагоприятно воздействовать на Вашего будущего ребенка, вплоть до формирования у него серьезных пороков развития или его гибели.

Если Вы планируете беременность, Вы не должны продолжать принимать препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ.

Обратитесь к лечащему врачу, он подберет Вам лечение, которое будет более безопасно для Вашего будущего ребенка.

Препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ противопоказан Вам, если Вы уже беременны, поскольку он может навредить Вашему ребенку.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, немедленно прекратите принимать препарат и поговорите с врачом насчет дальнейшего лечения.

Если Вы во время беременности какое-то время случайно принимали препарат, сообщите об этом лечащему врачу. Он будет тщательно наблюдать за развитием Вашего ребенка во время беременности и некоторое время после его рождения.

Препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ противопоказан Вам, если Вы кормите ребенка грудью. Поговорите с врачом, если есть необходимость грудного вскармливания.

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами во время лечения препаратом ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, поскольку возможно развитие головокружения или обморока на фоне артериальной гипотензии (пониженного давления).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг или 160 мг препарата ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ 1 раз в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 320 мг 1 раз в сутки или дополнительно назначить прием мочегонных (диуретических) средств.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг.

Рекомендуемая начальная доза препарата ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ составляет 40 мг 2 раза в сутки.

В дальнейшем Ваш лечащий врач может увеличить суточную дозу до 80 мг или 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

Лечение препаратом нужно начать в течение 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда.

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг 2 раза в сутки.

В дальнейшем Ваш лечащий врач может принять решение о постепенном увеличении суточной дозы до 160 мг 2 раза в сутки. В некоторых случаях врач может снижать назначенную дозу.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

Во время лечения препаратом ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ врач может периодически контролировать работу Ваших почек.

У лиц пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Если у Вас нарушение функции почек, то Вам не требуется коррекции дозы препарата.

Если у Вас нарушение функции печени, суточная доза не должна превышать 80 мг.

• Для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) Детям и подросткам врач подберет и назначит индивидуальную дозу в зависимости от массы тела.

У детей и подростков от 6 до 18 лет с массой тела:

– больше или равной 18 кг, но меньше 35 кг – максимальная рекомендованная доза 80 мг;

– больше или равной 35 кг, но меньше 80 кг – максимальная рекомендованная доза 160 мг;

– больше или равной 80 кг, но меньше или равной 160 кг – максимальная рекомендованная доза 320 мг.

Внутрь.

Принимайте препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ не разжевывая, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения препаратом ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

- отек лица, губ, глотки и/или отек языка и/или отек гортани и голосовой щели, приводящие к затруднению дыхания (ангионевротический отек).

- сильный кожный зуд, появление сыпи и волдырей на коже (реакции гиперчувствительности), включая болезнь, сопровождающуюся, кроме того, отеками лица и тела, болью в суставах, повышением температуры (сывороточная болезнь);

- воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит).

• уменьшение или отсутствие мочи, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность);

• усиление симптомов хронической сердечной недостаточности – усиление одышки, отеков конечностей, быстрое повышение веса, более быстро наступающая усталость, дискомфорт в положении лежа, нарушение правильного ритма сердцебиения, повышение «верхнего» (систолического) артериального давления.

• выраженное снижение артериального давления, резкое снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия);

• головокружение, неустойчивость и головокружение при смене положения головы (постуральное головокружение);

• нарушения функции почек.

• повышенная и быстрая утомляемость, слабость, упадок сил (астения);

• боль в животе;

• головокружение с ощущением вращения предметов вокруг (вертиго);

• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);

• кашель;

• обморок;

• головная боль;

• повышение концентрации креатинина в крови;

• тошнота;

• понос (диарея).

• воспаление стенок сосудов (васкулит);

• боль в мышцах (миалгия);

• нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в крови

• нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в крови;

• повышение активности «печеночных» ферментов (определяется при анализе крови);

• повышение концентрации азота мочевины в крови; повышение концентрации калия в крови; снижение концентрации гемоглобина в крови;

• снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов) в крови или увеличение количества жидкой части крови (снижение гематокрита);

• снижение количества разновидности белых клеток крови (нейтрофилов) в крови (нейтропения);

• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Признаками передозировки являются выраженное снижение артериального давления, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Если Вы приняли большее количество препарата ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, чем следовало, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение, или в службу скорой помощи.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте прием препарата ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к резкому повышению артериального давления и ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу до начала лечения препаратом ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо лекарства из перечисленных ниже:

- антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл) или алискирен;

- нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли, жара и воспаления);

- рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций); -циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересаженного органа);

- ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ и СПИД);

- препараты лития (препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний);

- спиронолактон, триамтерен, амилорид (мочегонные препараты, применяемые при отеках и заболеваниях сердца);

- препараты калия и соли, содержащие калий, а также другие препараты, способные увеличивать содержание калия (например, гепарин – препарат, препятствующий свертыванию крови и образованию тромбов).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

3 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 ?.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВАЛСАРТАН ВЕЛФАРМ, 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По рецепту