(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения).
Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 и <1/10); нечасто (>/=1/1 000 и <1/100); редко (>/=1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000).
(pre)+------------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Система органов ¦ Частота ¦ Нежелательные эффекты ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Инфекционные и¦Нечасто ¦Инфекции мочевыводящих путей ¦
(pre)¦паразитарные ¦ ¦ ¦
(pre)¦заболевания ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Реакции гиперчувствительности,¦
(pre)¦иммунной системы ¦ ¦анафилактоидные или анафилактические¦
(pre)¦ ¦ ¦реакции (в том числе гиперемия кожных¦
(pre)¦ ¦ ¦покровов, одышка, бронхоспазм, боль в¦
(pre)¦ ¦ ¦спине, ощущение дискомфорта в области¦
(pre)¦ ¦ ¦грудной клетки, изменение¦
(pre)¦ ¦ ¦артериального давления (артериальная¦
(pre)¦ ¦ ¦гипотензия, артериальная гипертензия)¦
(pre)¦ ¦ ¦или частоты пульса (тахикардия,¦
(pre)¦ ¦ ¦брадикардия))*. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Тревога, бессонница. ¦
(pre)¦психики ¦Нечасто ¦Ажитация, спутанность сознания. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Головная боль. ¦
(pre)¦нервной системы ¦Нечасто ¦Головокружение, парестезии,¦
(pre)¦ ¦ ¦дисгевзия*. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦"Приливы", артериальная гипотензия,¦
(pre)¦сосудов ¦ ¦флебит. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Отек гортани*. ¦
(pre)¦дыхательной системы,¦ ¦ ¦
(pre)¦органов грудной клетки¦ ¦ ¦
(pre)¦и средостения ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Боль в животе, диарея, тошнота. ¦
(pre)¦желудочно-кишечного ¦Нечасто ¦Сухость во рту, диспепсия, метеоризм,¦
(pre)¦тракта ¦ ¦желудочно-кишечная боль,¦
(pre)¦ ¦ ¦желудочно-кишечное кровотечение,¦
(pre)¦ ¦ ¦желудочно-кишечные расстройства,¦
(pre)¦ ¦ ¦рвота. ¦
(pre)¦ ¦Редко ¦Вздутие живота, эзофагит. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Кожный зуд. ¦
(pre)¦кожи и подкожных¦Нечасто ¦Повышенное потоотделение,¦
(pre)¦тканей ¦ ¦ангионевротический отек*,¦
(pre)¦ ¦ ¦кожно-аллергические реакции (в том¦
(pre)¦ ¦ ¦числе сыпь, кожный зуд, крапивница,¦
(pre)¦ ¦ ¦эритема)*. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Артралгия, мышечные спазмы. ¦
(pre)¦скелетно-мышечной и¦ ¦ ¦
(pre)¦соединительной ткани ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Общие расстройства ¦Нечасто ¦Астения, отек, лихорадка, озноб*. ¦
(pre)¦ ¦Редко ¦Недомогание. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------------+
*- нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости "нечасто" на основании того, что верхний предел 95 % доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где Х=2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
(курсив)ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ В/В И В/М ВВЕДЕНИЯ
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения).
Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 и <1/10); нечасто (>/=1/1 000 и <1/100); редко (>/=1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000).
(pre)+------------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Система органов ¦ Частота ¦ Нежелательные эффекты ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Инфекционные и¦Нечасто ¦Инфекции мочевыводящих путей ¦
(pre)¦паразитарные ¦ ¦ ¦
(pre)¦заболевания ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Реакции гиперчувствительности,¦
(pre)¦иммунной системы ¦ ¦анафилактоидные или анафилактические¦
(pre)¦ ¦ ¦реакции (в том числе гиперемия кожных¦
(pre)¦ ¦ ¦покровов, одышка, бронхоспазм, боль в¦
(pre)¦ ¦ ¦спине, ощущение дискомфорта в области¦
(pre)¦ ¦ ¦грудной клетки, изменение¦
(pre)¦ ¦ ¦артериального давления (артериальная¦
(pre)¦ ¦ ¦гипотензия, артериальная гипертензия)¦
(pre)¦ ¦ ¦или частоты пульса (тахикардия,¦
(pre)¦ ¦ ¦брадикардия))*. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Тревога, бессонница. ¦
(pre)¦психики ¦Нечасто ¦Ажитация, спутанность сознания. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Головная боль. ¦
(pre)¦нервной системы ¦Нечасто ¦Головокружение, парестезии,¦
(pre)¦ ¦ ¦дисгевзия*. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦"Приливы", артериальная гипотензия,¦
(pre)¦сосудов ¦ ¦флебит. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Отек гортани*. ¦
(pre)¦дыхательной системы,¦ ¦ ¦
(pre)¦органов грудной клетки¦ ¦ ¦
(pre)¦и средостения ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Боль в животе, диарея, тошнота. ¦
(pre)¦желудочно-кишечного ¦Нечасто ¦Сухость во рту, диспепсия, метеоризм,¦
(pre)¦тракта ¦ ¦желудочно-кишечная боль,¦
(pre)¦ ¦ ¦желудочно-кишечное кровотечение,¦
(pre)¦ ¦ ¦желудочно-кишечные расстройства,¦
(pre)¦ ¦ ¦рвота. ¦
(pre)¦ ¦Редко ¦Вздутие живота, эзофагит. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Кожный зуд. ¦
(pre)¦кожи и подкожных¦Нечасто ¦Повышенное потоотделение,¦
(pre)¦тканей ¦ ¦ангионевротический отек*,¦
(pre)¦ ¦ ¦кожно-аллергические реакции (в том¦
(pre)¦ ¦ ¦числе сыпь, кожный зуд, крапивница, ¦
(pre)¦ ¦ ¦эритема)*. ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Артралгия, мышечные спазмы. ¦
(pre)¦скелетно-мышечной и¦ ¦ ¦
(pre)¦соединительной ткани ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+----------------+--------------------------------------¦
(pre)¦Общие расстройства и¦Нечасто ¦Астения, отек, лихорадка, озноб*,¦
(pre)¦нарушения в месте¦ ¦реакции в месте введения*, некроз кожи¦
(pre)¦введения ¦ ¦в месте введения*. ¦
(pre)¦ ¦Редко ¦Недомогание. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------------+
*- нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости "нечасто" на основании того, что верхний предел 95 % доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где Х=2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).