Теноксикам

Теноксикам

Теноксикам (Tenoxicamum)

НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

желтый или желто-зеленый лиофилизированный порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро ярко-желтого цвета.

M01AC02. Теноксикам

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Состав на один флакон: теноксикам - 20 мг.

вспомогательные вещества: маннитол - 57,33 мг, трометамол - 3 мг, натрия метабисульфит - 2 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг, натрия гидроксид - 3,28 мг.

Растворитель: вода для инъекций - 2 мл.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

на 1 таблетку: действующее вещество: теноксикам - 20,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 90,0 мг, крахмал кукурузный - 70,0 мг, крахмал прежелатинизированный - 16,0 мг, тальк - 3,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг;

пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие ОпадрайрХ 321А220032 желтый [макрогол (ПЭГ) поливиниловый спирт привитый сополимер, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е172, GMCC тип 1/моно/диглицериды/глицерол, поливиниловый спирт частично гидролизованный].

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

* ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит;

* суставной синдром при обострении течения подагры;

* бурсит;

* тендовагинит;

* болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

* боль при травмах, ожогах;

* воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Ревматоидный артрит.

Остеоартрит.

Анкилозирующий спондилит.

Суставной синдром при обострении подагры.

Бурсит.

Тендовагинит.

Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.

Боль при травмах, ожогах.

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

* гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата, существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП;

* эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе в анамнезе;

* желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе;

* воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);

* тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

* прогрессирующее заболевание почек;

* тяжелая печеночная недостаточность;

* полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе, в анамнезе);

* установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

* декомпенсированная сердечная недостаточность;

* терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

* беременность и период грудного вскармливания;

* детский возраст до 18 лет.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе.

Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе, в анамнезе.

Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения).

Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

Прогрессирующее заболевание почек.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).

Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбация.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

* язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, наличие инфекции Helicobacter pylori;

* хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);

* заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия;

* значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе, после хирургического вмешательства);

* хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий;

* дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет;

* бронхиальная астма;

* аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани);

* длительное применение НПВП, курение, алкоголизм;

* тяжелые соматические заболевания;

* одновременное применение глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);

* возраст пациентов старше 65 лет (в том числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела).

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе, после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипедимия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение глюкокортикостероидов (ГКС) (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в том числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Применение препарата ТЕНОКСИКАМ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

При приготовлении инъекционного раствора необходимо соблюдать асептические условия.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона в 2 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций).

После приготовления иглу заменяют. Восстановленный раствор следует использовать немедленно. Готовый раствор препарата хранению не подлежит.

Следует использовать только прозрачный раствор без видимых частиц.

Внутримышечные инъекции делают глубоко в мышцу.

Длительность внутривенного введения должна составлять не менее 15 секунд.

Режим дозирования

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение минимально возможного периода лечения.

Взрослые. Внутривенно или внутримышечно в виде одной суточной дозы 20 мг в течение 1-2 дней, затем переходить на прием препарата в пероральной лекарственной форме.

Не следует применять более высокие дозы, поскольку при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, однако повышается риск возникновения нежелательных реакций.

При лечении острых заболеваний опорно-двигательного аппарата период лечения, как правило, не превышает 7 дней, но в тяжелых случаях может составлять 14 дней.

Особые группы пациентов

- Пациенты пожилого возраста

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Теноксикам следует использовать с особой осторожностью у пожилых пациентов. У пожилых пациентов повышен риск возникновения нежелательных реакций, кроме этого, они могут принимать сопутствующие лекарственные препараты или иметь нарушения функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы в анамнезе. При необходимости следует использовать минимальную эффективную дозу для достижения терапевтического эффекта в течение минимально возможного периода лечения. Во время терапии необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

- Дети

Применение противопоказано.

- Применение при печеночной и почечной недостаточности

При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.

При клиренсе креатинина (КК) > 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль состояния пациента.

По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или при высоких уровнях билирубина.

Имеющаяся информация является недостаточной для предоставления рекомендаций по применению препарата Теноксикам у пациентов с существующей печеночной недостаточностью.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время).

Следует избегать применение более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных реакций.

При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако, в тяжелых случаях она может быть продолжена максимум до 14 дней.

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.

Особые группы пациентов

- Недостаточность функций почек и печени

-------------T--------------------------------------------------¬
¦Клиренс     ¦Режим дозировангы                                 ¦
¦креатинина  ¦                                                  ¦
+------------+--------------------------------------------------+
¦>30 мл/мин  ¦Обычная доза, требуется тщательный мониторинг     ¦
¦            ¦состояния пациента                                ¦
+------------+--------------------------------------------------+
¦<30 мл/мин  ¦Недостаточно данных. Применение противопоказано.  ¦
L------------+---------------------------------------------------
При КК >30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль за состоянием пациента.
При КК <30 мл/мин применение противопоказано.
Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
- Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушений функций печени и почек коррекции дозы не требуется.
- Дети
Применение противопоказано.

                                

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (больше или равно1/100, <1/10), нечасто (больше или равно1/1000, < 1/100), редко (<1/1000), очень редко (< 1/10 000) и не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: агранулоцитоз, лейкопения.

Редко: анемия, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Редко: сердечная недостаточность, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм). НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени.

Редко: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема.

Очень редко: фото дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Общие расстройства

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Лабораторные и инструментальные данные

Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, ACT, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Частота развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (больше или равно1/10); часто (больше или равно1/100, <1/10); нечасто (больше или равно1/1000, <1/100); редко (больше или равно1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто - агранулоцитоз, лейкопения, редко - анемия, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Редко - сердечная недостаточность, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко - повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП- гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто - кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Общие расстройства

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Лабораторные и инструментальные данные

Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, ACT, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Следует избегать совместного применения препарата теноксикама с другими НПВП.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения наиболее низкой эффективной дозы препарата в течение минимального периода времени.

Во время лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек, картины периферической крови и протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

В связи с отрицательным действием на фертильность не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Во время лечения необходим контроль картины протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом. В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе, проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, что следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами или механизмами.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами или механизмами.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивноязвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ - малоэффективен.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма).

Гемодиализ - малоэффективен.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов.

Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.

Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, так как могут уменьшать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Одновременное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Теноксикам характеризуется высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения теноксикама.

Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом, увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т. к. могут снижать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Теноксикам представляет собой тиенотиазиновое производное оксикама и является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина, и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия, теноксикам также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

- Абсорбция и распределение

Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность - 100 %.

Распределение

В крови препарат связывается с белками на 99 %. Через 15 минут после внутримышечного введения концентрация теноксикама достигает 90 % от максимально возможного значения (Сmах). Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки.

- Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.

- Выведение

Приблизительно две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть препарата выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1 % препарата выводится почками в неизмененном виде.

При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл.

Средний период полувыведения составляет приблизительно 72 ч.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Абсорбция

Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизменном виде, его биодоступность составляет 100 %.

При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после применения внутрь достигается через 2 ч.

Фармакокинетика теноксикама линейна в диапазоне доз от 10 до 100 мг.

При рекомендуемой дозе 20 мг один раз в день стабильные концентрации в плазме достигаются при приеме препарата в течение 10-15 дней, при этом не наблюдается кумуляции препарата. Средняя концентрация при пероральном приеме 20 мг теноксикама один раз в день составляет 11 мг/л и остается стабильной, этот уровень может сохраняться при проведении лечения в течение четырех лет.

В крови теноксикам связывается с белками на 99 %.

Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, концентрация препарата в которой составляет примерно половину уровня концентрации в плазме.

Теноксикам характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки. Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.

Выведение

Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5- гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл.

Средний период полувыведения теноксикама составляет 72 часа (от 59 до 74 часов). Общий плазменный клиренс составляет 2 мл/мин.

Особые популяции

Исследования с участием пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью или циррозом печени показывают, что для достижения концентраций в плазме, аналогичных тем, которые наблюдаются у здоровых людей, не требуется корректировки дозы.

У пациентов с ревматическими заболеваниями и пожилые люди фрмакокинетический профиль аналогичен таковому у здоровых людей.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

Теноксикам хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Воду для инъекций хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

При температуре не выше 25 град.C во вторичной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.