• Действующее вещество:
    Дидрогестерон+Эстрадиол
  • Фармакологическая группа:
    Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)
  • Не принадлежит к
    ЖНВЛП
  • Не содержит
    НС, ПВ и их прекурсоры
  • По рецепту врача

Наличие в аптеках

  • Название и адрес
    Время работы
    Номер телефона
     
  • Посмотреть дозировки от 1379 руб.
  • Посмотреть дозировки от 1383 руб.
  • Посмотреть дозировки от 1497 руб.
  • Посмотреть дозировки от 1587 руб.
Наименование
Цена

Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата Фемостон конти / Фемостон 1/5 конти

Общие сведения

Торговое название:

Фемостон конти

Международное название:

Дидрогестерон+Эстрадиол (Dydrogesteronum+Oestradiolum)

Фармакологическая группа:

противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с гравировкой "379" - на одной стороне таблетки и гравировкой буквы "S" над значком "V" - на другой стороне таблетки.

Код АТХ:

G03FA14. Дидрогестерон и эстрогены

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: эстрадиола гемигидрата - 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол - 1,0 мг) и дидрогестерон - 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 114,7 мг; гипромеллоза - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 14,4 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг.

Оболочка: Смесь для покрытия пленочной оболочкой Orange 1 [гипромеллоза - 2,844 мг, макрогол 400 - 0,284 мг, титана диоксид (E171) - 0,8 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,048 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,024 мг] - 4,0 мг.

Показания к применению

- Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;

- Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания

- Установленная или предполагаемая беременность и период лактации;

- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

- Диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования;

- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, включая рак эндометрия, в т.ч. в анамнезе;

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии;

- Тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например: инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии);

- Нарушение мозгового кровообращения;

- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

- Нелеченная гиперплазия эндометрия;

- Порфирия;

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.

С осторожностью

С осторожностью ЗГТ в постменопаузе назначается женщинам, если в настоящее время или анамнезе у них были диагностированы:

- лейомиома матки, эндометриоз;

- наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, первая степень наследственности рака молочной железы);

- аденома печени;

- холелитиаз;

- мигрень или интенсивная головная боль;

- почечная недостаточность;

- бронхиальная астма;

- гиперплазия эндометрия в анамнезе;

- эпилепсия;

- отосклероз;

- рассеянный склероз;

- гемоглобинопатии;

- факторы риска развития тромбоэмболических состояний, в т.ч. стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2);

- артериальная гипертензия;

- сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия;

- системная красная волчанка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон конти, терапия должна быть немедленно прекращена.

Способ применения и дозы

С целью ЗГТ и профилактики остеопороза препарат принимают внутрь в непрерывном режиме по 1 таблетке в день (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи Длительность терапии определяется соотношением пользы и риска для здоровья женщины и степенью выраженности эстрогенной недостаточности.

Профилактику постменопаузального остеопороза необходимо проводить с учетом индивидуальной переносимости препарата и возможных эффектов на костную массу, которые являются дозозависимыми.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):

очень часто - более 1 на 10 случаев;

часто - от 1 на 10 до 1 на 100 случаев;

нечасто - от 1 на 1000 до 1 на 100 случаев;

редко - от 1 на 10000 до 1 на 1000 случаев;

очень редко - менее 1 на 10000 случаев.

Со стороны нервной системы:

Часто - головная боль, мигрень;

Нечасто - головокружение;

Очень редко -- хорея.

Психические нарушения:

Нечасто - депрессии, изменение либидо, нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко - повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия, инсульт, инфаркт миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота, боль в области живота, метеоризм;

Очень редко -- рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто - холецистит;

Редко - нарушение функции печени, иногда в сочетании с астенией, недомоганием и болью в животе, желтуха (холестатическая).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Часто - напряжение/болезненность молочных желез, метроррагия в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, боли внизу живота;

Нечасто - изменение цервикального эпителия при эрозии шейки матки, изменение цервикальной секреции, дисменорея, увеличение размеров лейомиомы, кандидоз влагалища, редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Врожденные и наследственные нарушения:

Очень редко - клинические проявления ранее не диагностированной порфирии.

Со стороны системы кроветворения:

Очень редко - гемолитическая анемия;

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Часто - судороги в мышцах нижних конечностей;

Нечасто - боль в спине (пояснице).

Кожа и подкожная жировая клетчатка:

Нечасто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд;

Очень редко - хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура, ангионевротический отек.

Общие расстройства:

Часто - астения;

Нечасто - периферические отеки.

Прочие:

Часто - увеличение или снижение массы тела;

Редко - непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы;

Очень редко - реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни: "приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению минимальных терапевтически эффективных доз препарата. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Медицинское обследование

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в год, исходя из собранного анамнеза, клинических и лабораторных показателей. Целесообразно проведение исследования молочных желез, в т.ч. маммографии. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Гиперплазия эндометрия

В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Венозная тромбоэмболия

При наличии тромбоэмболий в анамнезе пациентки (в т.ч. семейном), а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии ЗГТ не применяется.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить ЗГТ за 4-6 нед. до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).

Рак молочной железы и рак яичников

У женщин, длительно получавших ЗГТ, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.

На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Увеличение риска возникновения рака яичников при использовании эстрогенгестагенных препаратов для ЗГТ не доказано.

Другие состояния

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением сердечной и почечной функции.

У женщин с триглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.

Эстрогены увеличивают содержание тиреоидсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 и T4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоидсвязывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, альфа-I-антитрипсин, церулоплазмин).

Прием препарата Фемостон конти следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

- желтухи и/или нарушений функции печени;

- значительного повышения артериального давления;

- появления на фоне ЗГТ мигренеподобного приступа;

- при рецидиве или усугублении степени тяжести перечисленных выше заболеваний или состояний.

Препарат Фемостон конти не является противозачаточным средством.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Фемостон конти не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Эстрадиол и дидрогестерон - вещества с низкой токсичностью. Случаев передозировки не зарегистрировано.

Теоретически в случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение - симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

- Эстрогенное действие препарата Фемостон конти снижается при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

- Эстрогенное действие препарата Фемостон конти может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир).

- Взаимодействия дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон конти.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных, вегетативных и урогенитальных климактерических симптомов.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде.

Прием препарата Фемостон конти ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и липопротеидов низкой плотности и повышения липопротеидов высокой плотности.

Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь. Не обладает андрогенной, эстрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии и/или рака эндометрия.

Фармакокинетика:

Эстрадиол

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается и метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, обладающих эстрогенной активностью.

Эстрона сульфат затем также подвергается внутрипеченочному метаболизму. Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии преимущественно почками.

Эстрогены проникают в грудное молоко.

Дидрогестерон

После приема внутрь - быстро всасывается и полностью метаболизируется. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-альфа-дигидродидрогестерон (ДГД). Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает уровень исходного препарата, соотношения значений AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно. Значения Tmax для дидрогестерона и ДГД варьируют от 30 минут до 2,5 часов. Период полувыведения составляет для дидрогестерона 5-7 часов, для ДГД 14-17 часов. Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем, 63% от принятой дозы выводится почками. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17альфа-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.

В отличие от прогестерона, дидрогестерон не метаболизируется до прегнандиола, что позволяет по концентрации прегнандиола определять уровень эндогенного прогестерона на фоне проводимого лечения.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.



Аналоги

С таким же действующим веществом

С другим действующим веществом

Перед применением проконсультируйтесь с врачом, потому что даже препараты с одинаковой дозировкой могут отличаться степенью очистки действующего вещества, составом вспомогательных веществ и соответственно эффективностью терапевтического действия и спектром побочных эффектов.

Препараты с таким же фармакологическим действием. Замена назначенных препаратов на аналогичные может осуществляться только лечащим врачом, потому что в лекарстве используется другое действующее вещество.

Вся информация справочная. Требуется консультация врача